Inbhe riaghailtean

Ann an 1965, chuir a’ Choimhearsnachd Eòrpach ri chèile an Stiùireadh Cungaidh-leigheis (65/EEC) gus na laghan agus na riaghailtean co-cheangailte ri cungaidhean planntrais aonachadh am measg dhùthchannan.Ann an 1988, chuir a’ Choimhearsnachd Eòrpach ri chèile an Stiùireadh airson Riaghladh Toraidhean Luibhe, a thuirt gu soilleir: “Is e seòrsa de chungaidh-leigheis a th’ ann an cungaidh-leigheis luibheach, agus chan eil anns na grìtheidean gnìomhach a tha ann ach planntaichean no ullachadh de chungaidh-leigheis luibheach.Feumaidh cungaidhean luibheil a bhith ceadaichte airson an reic.Feumar inbhean càileachd, sàbhailteachd agus èifeachd a choileanadh mus urrainnear toradh a mhargaidheachd.”Feumaidh an t-iarrtas airson cead am fiosrachadh a leanas a thoirt seachad: 1. Fiosrachadh càileachdail is cainneachdail mu na pàirtean;2. Tuairisgeul air modh saothrachaidh;3. Smachd air stuthan tùsail;4. Smachd càileachd agus comharrachadh a bhith air a dhèanamh gu cunbhalach;5. Smachd càileachd agus measadh air stuthan crìochnaichte;6. Aithneachadh seasmhachd.Ann an 1990, mhol a’ Choimhearsnachd Eòrpach GMP airson cungaidhean luibheil a dhèanamh.
Anns an Dùbhlachd 2005, chaidh leigheas traidiseanta KlosterfrauMelisana a chlàradh gu soirbheachail sa Ghearmailt.Tha an toradh seo sa mhòr-chuid a ’toirt a-steach feur balsam, cùbhraidh catharra, angelica, ginger, clove, galangal, Eurogentian, a’ làimhseachadh teannachadh inntinn agus iomagain, ceann goirt, dysmenorrhea, call miann, dyspepsia, fuachd agus mar sin air adhart.Anns an RA, tha ceudan de thagraidhean ann airson clàradh cungaidhean traidiseanta, ach gu ruige seo chan eil gin ann airson leigheas traidiseanta Sìneach.

Is e am bun-bheachd bunaiteach de dhrogaichean anns na Stàitean Aonaichte gum bu chòir an co-dhèanamh ceimigeach a bhith soilleir, agus a thaobh ullachadh todhar, bu chòir pharmacodynamics gach co-phàirt ceimigeach agus buaidh an eadar-obrachaidhean air èifeachd agus puinnseanta a bhith soilleir.Fo bhuaidh a 'bhun-bheachd orthodox de leigheas, tha fìor dhroch thuigse aig FDA na SA air leigheas lusan, a' gabhail a-steach leigheas traidiseanta Sìneach, agus mar sin chan eil e ag aithneachadh leigheas lusan nàdarra mar leigheas.Ach, fo chuideam caiteachas mòr cùram meidigeach agus beachd làidir a’ phobaill, ghabh Còmhdhail na SA seachad an Achd Foghlam Slàinte Leasachaidh Daithead (DSHEA) ann an 1994 tro oidhirpean gun stad agus coiteachadh cuid de dh’ iomairtean beaga is meadhanach, a bha a’ liostadh cungaidh-leigheis planntrais nàdarra a’ toirt a-steach. leigheas Sìneach traidiseanta mar stuth-taice daithead.Faodar a ràdh gu bheil leasachadh daithead na toradh sònraichte eadar biadh agus cungaidh-leigheis.Ged nach urrainnear an comharra sònraichte a chomharrachadh, faodar a dhleastanas cùram slàinte a chomharrachadh.

Tha inbhe laghail aig cungaidhean luibheil nàdarra a chaidh a thoirt a-mach agus a reic anns na Stàitean Aonaichte, is e sin, tha iad air an aithneachadh airson an cleachdadh ann a bhith a’ casg agus a’ làimhseachadh ghalaran.Ann an 2000, mar fhreagairt air iarrtas poblach, cho-dhùin Ceann-suidhe nan Stàitean Aonaichte “****** Comhairle Poileasaidh air Leigheas Co-phàirteach agus Eile a stèidheachadh”, le 20 ball air an cur an dreuchd leis a’ Cheann-suidhe gu dìreach gus beachdachadh air stiùiridhean poileasaidh co-phàirteach. agus leigheas eile agus sgrùdadh a dhèanamh air a luach a dh’ fhaodadh a bhith ann.Anns an aithisg oifigeil aige don Cheann-suidhe agus don Chòmhdhail ann an 2002, bha ****** a’ toirt a-steach “leighis traidiseanta Sìneach” anns an t-siostam cungaidh-leigheis co-phàirteach agus eile.

Anns na bliadhnachan mu dheireadh, tha an FDA air riaghladh riaghlaidh cungaidhean luibheil nàdarra a neartachadh.Ann an 2003, thòisich e air riaghladh GMP a chuir an gnìomh airson stuthan daithead agus shuidhich e inbhean teann airson cinneasachadh agus bileagan stuthan daithead.Dh'fhoillsich an FDA an Stiùireadh airson Leasachadh Drogaichean Lusan air-loidhne agus dh'iarr iad beachdan air feadh an t-saoghail.Tha na Prionnsapalan Stiùiridh a’ comharrachadh gu soilleir gu bheil cungaidhean luibh-eòlais eadar-dhealaichte bho chungaidh-leigheis ceimigeach, agus mar sin bu chòir na riatanasan teignigeach aca a bhith eadar-dhealaichte bhon fheadhainn mu dheireadh, agus a’ mìneachadh cuid de fheartan cungaidh-leigheis luibh-eòlais: mar as trice bidh co-dhèanamh ceimigeach cungaidhean luibh-eòlais na mheasgachadh de dh’ ioma-phàirtean, seach seach aon mheasgachadh;Chan eil a h-uile ceimigeach ann an cungaidhean luibheil ****** soilleir;Anns a ‘mhòr-chuid de chùisean, chan eil na grìtheidean gnìomhach de chungaidh-leigheis luibhean air an co-dhùnadh ******;Ann an cuid de chùisean, chan eil gnìomhachd bith-eòlasach leigheas planntrais ****** cinnteach agus soilleir;Tha mòran dhòighean-obrach airson ullachadh agus giullachd cungaidhean luibheil gu ìre mhòr empirigeach;Tha eòlas farsaing agus fad-ùine aig Botanicals ann an cleachdadh daonna.Cha deach frith-bhuaidhean puinnseanta follaiseach a lorg ann an cleachdadh fad-ùine agus farsaing de chungaidh-leigheis luibhean ann am bodhaig an duine.Tha cuid de chungaidhean-leighis air am margaidheachd mar thoraidhean slàinte no stuthan beathachaidh.

Stèidhichte air tuigse FDA air drogaichean planntrais, tha na riatanasan teignigeach airson drogaichean planntrais anns na Prionnsapalan Stiùiridh eadar-dhealaichte bhon fheadhainn airson drogaichean ceimigeach, a’ toirt a-steach: tha na riatanasan teignigeach airson sgrùdadh preclinical gu ìre mhath sgaoilte;Faodar an deuchainn pharmacokinetic a làimhseachadh gu sùbailte.Làimhseachadh sònraichte airson ullachadh luibhean cumanta;Feumaidh teicneòlas cungaidh-leigheis giollachd sùbailte;Tha riatanasan teicnigeach cungaidh-leigheis agus toxicology air an lughdachadh.Tha an stiùireadh a’ riochdachadh leum càileachdail ann an dòigh-obrach an FDA a thaobh cungaidhean luibheil nàdarra, a’ toirt a-steach cungaidhean traidiseanta Sìneach.Tha an atharrachadh mòr ann am poileasaidh riaghaltas Ameireagaidh air leigheas luibheil air na suidheachaidhean bunaiteach a chruthachadh airson leigheas luibheil a dhol a-steach do mhargaidh Ameireagaidh.
A bharrachd air Veregen, a chaidh aontachadh mar-thà, tha timcheall air 60 gu 70 luibh-eòlas san amharc gu ruige seo.